Il nuovo assetto regolatorio che si rifà al Regolamento (UE) 2017/745 ed alle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2020/561, ha approntato, come noto, un diverso modo di disciplinare l’immissione in commercio, la messa a disposizione e la messa in servizio sul mercato dell’UE dei dispositivi medici per uso umano e dei relativi accessori, interessando anche la filiera del dentale.
Le nuove disposizioni sono intervenute, fra le altre cose, sull’esecuzione di indagini e ispezioni quanto a funzionalità e sicurezza clinica di dispositivi e accessori medici. In questo senso, ne è disceso l’irrigidimento delle procedure in ordine alla valutazione di conformità, al tracciamento e alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi. Il che, nel chiamare in causa direttamente i cosiddetti fabbricanti, non ha potuto che ripercuotersi anche sull’esercizio del mestiere dell’odontotecnica, già gravato da incombenze severe in termini di controllo della qualità, prestazioni e sicurezza dei dispositivi su misura, senza tuttavia risultare assistita da sufficiente chiarezza normativa, oltreché da opportuni momenti di confronto preordinati a tale scopo.
Tali nuovi criteri sono in piena applicazione già dal 26 maggio 2021 e ai fini dell’adempimento degli stessi è di stringente attualità evidenziare le linee guida che l’intera filiera del dentale sta adottando, attraverso un confronto di allineamento con la macrostruttura tecnica del Ministero della Salute per ciò che attiene, in particolare, la valutazione della conformità, la gestione della qualità, la vigilanza e la sorveglianza after market.
Per quanto di nostra competenza, CNA-SNO ha evidenziato tali criticità fornendo informazioni e indicazioni operative, attraverso 10 lezioni con una durata media di due ore e mezzo a lezione tutte svolte in modalità digitale dal dottore magistrale Daniele Dondarini, laureato in fisica sanitaria.
Con i corsi abbiamo cercato di raggiungere le quasi 3800 imprese a noi associate. A questi eventi, organizzati da CNA-SNO Nazionale, hanno partecipato una media 330 aziende, con un picco di oltre 400 imprese. A queste si aggiungono gli eventi organizzati nelle varie regioni; da evidenziare quelle realizzate in Veneto da CNA Padova dal collega Patrizio Marcato con un’altra eccellenza, il Sig. Sandro Storelli, presidente dell’Osservatorio biomedicale veneto.
La nostra Confederazione sente l’esigenza e il dovere di informare, raggiungendo una sempre più vasta platea di odontotecnici, nell’ambito della filiera produttiva, mettendo a disposizione istruzioni operative e norme di servizio, in modo che si coinvolgano nella maniera più omogenea possibile tutti gli attori interessati al processo di riforma in atto, a garanzia della salute del cittadino. Purtroppo dobbiamo fare molta strada in quanto la maggior parte dei clinici (nostri interlocutori) non hanno percepito ancora la ” singolarità ” del regolamento europeo.
Francesco Amerighi
