La situazione di emergenza che il Paese sta vivendo ha posto con forza la necessità di sostenere, spesso attivare, la capacità produttiva di mascherine chirurgiche e di altri dispositivi di protezione individuale (DPI).
Al riguardo, il DL 17 marzo 2020 n. 18, il cosidetto “Cura Italia”, ha introdotto alcune disposizioni che prevedono la possibilità per le imprese di produrre tali dispositivi accorciando i tempi e semplificando la verifica del rispetto della normativa vigente che, per questi dispositivi medici, NON è superata e resta in vigore.
In particolare, il decreto sopra richiamato definisce un’apposita procedura attraverso cui le imprese
devono autocertificare all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) o all’INAIL (per i DPI) il rispetto delle caratteristiche tecniche e dei requisiti di sicurezza delle mascherine che intendono produrre, saranno poi tali istituti entro 3 giorni a dare o meno il consenso alla produzione.
Link format autocertificazione ISS: https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine
Link format autocertificazione INAIL: https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/avvisi-e-scadenze/avviso-dl-17320-dpi.html
Per facilitare le imprese interessate all’avvio della produzione di mascherine chirurgiche CNA ha elaborato del materiale utile a supportare le aziende che pubblichiamo in allegato a seguito:
La nuova circolare del Ministero della Salute (0003572-P-18/03/2020) – allegato 5, ha introdotto anche la possibilità di utilizzo di un terzo tipo di mascherine da parte di “tutti gli individui presenti sul territorio nazionale, ai quali è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza Covid-19”. Per questo tipo di mascherine filtranti, che “non si configurano né come dispositivi medici (DM) né come dispositivi di protezione individuali (DPI)” (e quindi non devono essere conformi a nessuna norma tecnica specifica), viene solamente indicata “l’assoluta necessità” che i produttori di questo tipo di mascherine “garantiscano che le stesse non arrechino danni o determinino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista dai produttori”.
A seguito di contatti con le Autorità sanitarie, in assenza di indicazioni specifiche nella circolare, senza quindi l’obbligo di seguire procedure e test di norma richiesti, consigliamo, per la produzione di questo terzo tipo di mascherine, che non si configurano né come DM né come DPI, di seguire comunque le indicazioni tecniche della norma UNI EN 14683, in particolare prendendo come riferimento i requisiti dei punti 5.1.1, 5.2.1, 5.2.2.(*) , 5.2.3 (*) della stessa.
Infine, sull’imballaggio della mascherina (singolo o multiplo o su entrambi), devono essere riportate solo ed espressamente tutte le seguenti indicazioni:
- Ragione sociale;
- Indirizzo del produttore;
- “Mascherina filtrante ad uso esclusivo della collettività. Non per uso sanitario o sui luoghi di lavoro”;
- “Uso singolo”;
- “Conforme alle indicazioni della Circolare del Ministero Salute 0003572-P-18/03/2020”;
- Riferimento produzione (es. lotto produzione/data produzione).
(*) I due punti prevedono la verifica della efficienza di filtrazione batterica e il grado di traspirabilità.
- INCENTIVI
#CuraItalia Incentivi è la misura che sostiene la produzione e la fornitura di dispositivi medici e di dispositivi di protezione individuale (DPI) per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica COVID-19. La misura è gestita da Invitalia e ha dotazione finanziaria a favore delle imprese di 50 milioni di euro.I dettagli al seguete link https://www.invitalia.it/cosa-facciamo/emergenza-coronavirus/incentivi-curaitalia
- ALBO PROTEZIONE CIVILE REGIONE TOSCANA
La Protezione Civile della Regione Toscana, al fine di favorire la diffusione delle informazioni, ha deciso di creare un’apposita sezione (nello speciale “Coronavirus” disponibile sulla homepage della Regione) dedicata alla predisposizione di un albo pubblico, liberamente accessibile da tutti, nel quale raccogliere i dati relativi ai produttori che hanno espletato la procedura prevista dal DL n. 18/2020. Ogni azienda, una volta ottenuta la pronuncia dall’Istituto Superiore di Sanità (per le mascherine) e dell’INAIL (per i dpi) è quindi invitata a comunicare all’indirizzo mail soup@regione.toscana.it la propria ragione sociale, indirizzo, numero telefonico, posta elettronica e ogni altra informazione utile relativa al prodotto.
- LA FILIERA MODA PER L’ITALIA
CNA Federmoda invita la filiera moda italiana a supportare le esigenze del Paese in questa fase di estrema difficoltà. Le imprese disponibili a fornire materiale o a collaborare nella produzione di mascherine o altri dispositivi di protezione individuale per aiutare a superare la carenza di disponibilità in questo periodo di emergenza COVID-19 possono darne comunicazione a CNA Federmoda federmoda@cna.it inviando la scheda in allegato.
E’ utile sottolineare che sono soprattutto i dispositivi medici-sanitari quelli di cui in questo momento c’è carenza ed è strategico coinvolgere il sistema produttivo. Pertanto alle imprese che sono interessate a realizzare altri prodotti ricordiamo che se non ottemperano ai requisiti sopra indicati, tali articoli non svolgono alcuna funzione di protezione, non sono conformi a quanto indicato dal D.Lgs. 81/2008 e non rappresentano quindi né un dispositivo di protezione individuale né una maschera ad uso medico o chirurgico.
CODICI ATECO Per quanto concerne il Registro Imprese sarà necessario seguire l’ordinaria procedura di denuncia di variazione attività. Si rammenta che l’avvio di una nuova attività economica comporta analoga e contestuale denuncia anche all’Agenzia delle Entrate da effettuarsi normalmente all’interno della procedura di COMUNICA. L’aggiornamento dei codici ATECO avviene normalmente entro 2/3 giorni dalla registrazione della denuncia.Appare opportuno, ai fini di una corretta identificazione del codice ATECO in visura, descrivere l’attività con la declaratoria del relativo codice e la specifica del prodotto.Nel caso delle mascherine: codice 13.95 Fabbricazione di tessuti non tessuti e di articoli in tali materie – Maschere facciali ad uso medico.
